【研究报告内容摘要】
疫苗批签发机构即将迎来扩容,批签发速度有望迎来提升现阶段,我国中检院可独立签发全部疫苗品种,上海所可独立签发指定区域内批签发申请人申报的流感疫苗。根据第十九届中国生物制品年会公布信息,《省级疫苗批签发机构授权方案》出台在即,有望在2021年底前完成现有承担疫苗批签发部分检查项目的省所疫苗批签发机构授权。综合考虑检验方法难易程度、检验任务轻重差异等情况,优先推动流感、水痘、流脑、sabin—ipv、乙肝、乙脑、甲肝、百白破、狂犬病疫苗等的批签发实验室建设工作。
2019年重磅品种保持高增长,未来随着批签发速度提升重磅品种高速增长可期2019年,竞争优势明显、符合终端需求的重磅品种整体呈现高速增长趋势:1)多联苗:整体增长0.2%,其中赛诺菲五联苗批签发高增长对冲三联苗下滑影响,未来随着三联苗新剂型上市,品来有望重回高增长轨道;2)肺炎:
13价、23价肺炎疫苗增速均实现提升带动品类批签发量同比增长31%,竞争格局稳定,20年随着沃森生物13价肺炎疫苗上市,品类有望继续保持高速增长;3)宫颈癌:品类处于放量期,整体批签发量同比上升56%,默沙东9价hpv疫苗大幅增长。20年随着进口4价及9价供应量的增加及2价国产hpv疫苗上市品类有望继续保持高速增长趋势;
4)轮状病毒肠炎:默沙东加大推广带动品类增长,带动品类批签发量大幅增长66%;5)流感:流感疫情及民众接种意识提高带动品类整体增长83%,其中华兰生物、天坛生物、长春所及金迪克生物增速显著;微软雅黑微软雅黑 疫苗重磅新品进入收获期—沃森首个国产十三价肺炎疫苗获批2019年12月31日,国家药监局官网宣布,批准沃森生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(商品名为沃安欣)的上市注册申请。目前,我国13价肺炎球菌多糖结合疫苗仅有辉瑞1家生产企业供应,2017年获批上市,2019年批签发量476万支,按照3针测算对应人数160万人,按照1500万新生儿测算,接种率约10%。沃森生物13价肺炎疫苗上市后有望满足我国供应缺口,带动品类批签发量增长。我们预计沃森生物13价肺炎疫苗20-22年销售规模约为25亿元、35亿元、47亿元。预计未来2-3年13价肺炎疫苗市场主要由辉瑞、沃森生物及民海生物占据,竞争格局较为理想。
疫苗重磅新品进入收获期—厦门万泰首个国产hpv疫苗获批,对现有格局影响有限2019年12月31日,国家药监局官网宣布,批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名馨可宁)上市注册申请,是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。hpv疫苗目前均为进口疫苗,我国人口基数庞大,hpv疫苗接种率较低,整体仍处于供不应求状态,厦门万泰2价hpv疫苗上市后将进一步满足公众需求,提高产品的可及性,带动hpv疫苗整体批签发量增长。考虑hpv疫苗为预防癌症类型疫苗,民众对于保护全面性要求更高,预计厦门万泰2价hpv疫苗对4价及9价hpv疫苗影响有限。微软雅黑微软雅黑 上市公司:代理品种带动智飞生物批签发大幅增长;沃森生物保持快速增长,13价肺炎疫苗上市20年增长可期智飞生物: 2019年实现批签发2163.5万支,同比增长26%,主要由代理品种拉动增长。4价hpv累计批签发554.3万支,同比增长46%;9价hpv批签发356.3万支,同比增长193%;5价重配轮状病毒疫苗469.9万支,同比增长493%。展望未来:1)部分存量自主产品预灌封剂型替代西林瓶剂型,20年迎来品种间接价格提升;2)三联苗冻干剂型申报在即,预计20年获批上市;3)ec诊断试剂盒及微卡苗有望于年内获批,国家层面推动“遏制结合病计划”并于学校开展防控工作,微卡苗潜力较大;4)加强5价轮状病毒及4价流脑结合疫苗销售;5)公司第2期员工持股计划覆盖面广,并已完成大部分股票购买,核心骨干与公司利益深度绑定。
沃森生物: 2019年实现批签发3964.4万支,同比大幅增长37%。23价肺炎疫苗实现累计批签发376.4万支,同比增长133%。展望未来:1)13价肺炎结合疫苗获批上市,带动公司未来快速发展;2)2价hpv疫苗已进入三期关键时点,处于收集病例及分析的最后阶段;3)9价hpv疫苗处于临床一期阶段;4)重组ev71疫苗申请临床研究获得受理。未来随着重磅产品的陆续获批上市,将保障公司业绩健康增长;
康希诺生物:公司尚无批签发品种,管线储备丰富,长期发展可期:1)ad5-ebov:已经获批上市,国家储备品种,战略意义重大;2)mcv2:有望替代多糖疫苗,目前正在报产,预计2020年获批上市;3)mcv4:目前国内无4价脑膜炎结合疫苗, 2019年提交的新药申请已获受理,已纳入优先审评审批,预计2020年获批上市;
风险提示:批签发速度放缓、产品价格波动风险、产品安全性风险、新品种上市进度低于预期、批签发数据不代表实际销售数据。

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