1．疫情速递
科学技术部副部长徐南平:三个药物正处在临床试验阶段
2月21日,科学技术部副部长徐南平表示,目前有三个药物正处在临床试验阶段,第一个是法匹拉韦,在深圳做了80例对照试验,目前观察效果不错。专家建议再进一步扩大试验,考察患者的治疗效果。第二个是干细胞治疗,现在已经有4例接受治疗的重型患者出院,将进一步扩大临床试验。第三个是瑞德西韦,科学家进行的体外试验,显示对病毒有很好的抑制作用。
卫健委回应疫苗研发进展:5条技术路线正同步研究
2020年2月21日,国家卫健委副主任曾益新表示,疫苗研发过程比较复杂。由于新冠病毒是新的病毒,还存在一些不确定因素。但中国的疫苗研发技术进步很大,有一批高水平研发团队攻关。最新的进展是5条技术路线同步开展:灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。部分疫苗项目进入动物试验阶段。
中国学者获得多株全人源抗体,利用康复者血浆治疗或更稳定可靠
2月21日,从华东师范大学获悉,该校生命科学学院生物医学团队筛选到多株可以和新冠病毒蛋白特异性结合的全人源抗体。这意味着,今后利用康复者血浆治疗会更安全。据透露,接下来要在传染病诊治国家重点实验室p3实验室评估抗体阻断病毒进入细胞的中和活性。
中国农业科学院研制bvdv标准物质,让新冠肺炎疫苗研制更有保障
2月19日,从中国农业科学院特产研究所获悉,该所研制的“牛病毒性腹泻病毒(bvdv)核酸标准物质”(bvdv标准物质)可用于疫苗研发过程中牛血清外源病毒bvdv的检测。日前,bvdv标准物质已获得国家市场监督管理总局颁发的标准物质定级证书。
爱思唯尔上线全球冠状病毒研究机构及研究人员分布图
2020年2月21日,爱思唯尔全新上线全球冠状病毒研究机构及研究人员分布图。该分布图基于爱思唯尔的引文摘要数据库scopus,聚焦冠状病毒疫情爆发及疫情控制研究。通过全球冠状病毒研究机构及研究人员分布图,不仅可以概览全球特别是中国的相关研究机构分布,同时还可以通过放大或缩小地图来聚焦某个研究机构,靶定该机构的研究人员来进行深入分析。全球冠状病毒研究机构及研究人员分布图的上线,将为科研人员了解和研究冠状病毒、获取科研进展提供更多全面、有价值的信息。
2．在过去24小时内,动脉网共监测到生物医药领域2起投融资动态。
百奥泰登陆科创板募资20亿,近八成用于研发
2月20日,百奥泰发布公告称,公司于2020年2月21日在科创板上市,每股发行价为32．76元,募集资金约20亿元。目前,公司的阿达木单抗生物类似药bat1406已于2019年11月获批上市,此外还有20个主要在研产品,同时储备多项处于临床前研究阶段的在研项目。
百奥泰今日开盘价为60．00元,较发行价上涨83．15%。盘中最高价格达到78元,涨幅高达138．10%。到今日收盘,百奥泰股价仍然停留在60．20元的高位,较发行价上涨83．76%。
君赛生物完成数千万元人民币pre-a轮融资,将持续多款新型til细胞疗法的研发
近日,上海君赛生物科技有限公司成功完成数千万元人民币pre-a轮融资,本轮融资由元禾原点领投,复容投资跟投,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。公司创始人金华君博士介绍,此轮融资资金将用于多款新型til细胞疗法的研发。君赛生物是一家全球领先的新型实体瘤细胞疗法创新企业,致力于开发基于肿瘤浸润淋巴细胞的实体瘤创新疗法与first-in-class/best-in-class细胞新药,覆盖多种复发难治性肿瘤。
2．审批情况,fda、国家药监局最新动态。
泰凌医药“舒思”获通一致性评价,用于治疗双相感情障碍
2月20日,泰凌医药发布公告,该公司附属公司苏州第壹制药有限公司的一款用于治疗双相感情障碍的复方药物“舒思”(通用名:富马酸奎硫平片)近日经中国国家药监局批准通过一致性评价。据悉,“舒思”是苏州第壹生产的自主产品。
拜耳前列腺癌新药darolutamide在中国上市申请拟纳入优先审评
2月20日,cde官网显示拜耳在中国申报的odm-201(darolutamide)按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评。darolutamide是拜耳/orion公司联合开发的一种非甾体雄激素受体抑制剂(ari),其独特的化学结构与受体结合具有很强的亲和力,具有较强的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。
fda批准三种药物从处方药转为非处方药
日前,fda批准三种药物从处方(rx)转otc使用。三种药物分别为葛兰素史克公司的voltaren arthritis pain(双氯芬酸钠外用凝胶,1%),用于暂时缓解关节炎疼痛;alcon公司的pataday twice daily relief(盐酸奥洛他定滴眼液,0．1%)和pataday once daily relief(盐酸奥洛他定滴眼液,0．2%)用于暂时缓解因花粉、豚草、动物毛发或皮屑引起的眼睛瘙痒和红肿。
舒泰神bdb-001注射液治疗新冠肺炎的临床试验获得伦理委员会批准
2月21日,舒泰神发布公告称,公司及全资子公司德丰瑞研发的关于bdb-001注射液治疗新冠肺炎的ib期临床试验已获得海南省第三人民医院伦理委员会批准,完成准备工作,即将开展上述临床试验。本次bdb-001注射液的两个适应症:(1)用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率;(2)用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。
fda宣布已建立专门列举与药物遗传学相关信息的网页
2020年2月21日,fda宣布建立了一个专门的网页,列举与药物遗传学相关的信息。在这个网页上,fda列举了51种基因和药物之间的相互作用关系。fda经过评估,认为有足够的科学证据支持它们可能会对药物的疗效或安全性产生影响,建议医生在开药时对药物选择和药物剂量做出调整。fda表示,这一网页上提供的信息并不完备,它将不断更新这一网页,提供基因与药物之间相互作用的准确信息,在发挥药物基因学潜力的同时,保障患者的健康。
生物技术公司heron新型非阿片类止痛药htx-011美国审查期延长3个月
近日,生物技术公司heron therapeutics宣布,美国食品和药物管理局(fda)已将新型非阿片类止痛药htx-011(布比卡因/美洛昔康)用于管理术后疼痛的新药申请(nda)的审查期延长了3个月。新的处方药用户收费法(pdufa)目标日期为2020年6月26日。htx-011是一种由固定剂量局部麻醉剂布比卡因(bupivacaine)与抗炎药美洛昔康(meloxicam)组成的长效缓释制剂,用于治疗术后疼痛。
全球生物医药领域最新动态
01
新药进展
梯瓦制药旗下药物austedo治疗抽动秽语综合征注册ii/iii期临床失败
近日,梯瓦制药(teva pharma)公布ii/iii期artists 1和iii期artists 2试验的结果。这两项试验在中度至重度抽动秽语综合症(tourette syndrome,ts)儿科患者中开展,结果显示,与安慰剂相比,austedo(deutetrabenazine,片剂)未能达到减少运动性和发声性抽动(采用耶鲁综合抽动严重程度量表-总抽动评分[ygtss-tts]评估)的主要终点。austedo是全球批准的首个氘代药物。
恒瑞登记启动shr-1701治疗晚期鼻咽癌i期临床研究
2月20日,恒瑞登记启动shr-1701治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的ib期临床研究,计划入组40人。该研究为开放、非随机、单臂国内试验,主要终点为shr-1701的安全性;次要终点为:客观缓解率(orr),缓解持续时间(dor),疾病控制率(dcr),无进展生存期(pfs),总生存时间(os)。
02
企业新闻
人福医药3类仿制药盐酸阿芬太尼即将获批上市
近日,根据nmpa官网显示,人福医药申报的3类仿制药盐酸阿芬太尼注射液的上市申请(受理号:cyhs1700408、cyhs1700409、cyhs1700410,代表不同规格)已经处于"在审批"状态,预计将于近期获批上市,成为国内首个获批上市的阿芬太尼药物。盐酸阿芬太尼注射液为麻醉时用的强效镇痛药,适用于短小手术。
正大丰海依达拉奉氯化钠注射液新增适应症申请获受理
2月20日,中国生物制药发布公告,其附属公司江苏正大丰海制药有限公司研制的脑神经保护剂“依达拉奉氯化钠注射液”(商品名称:依必坦),已向国家药监局提交新增适应症申请并获得受理,申请新增的适应症为:肌萎缩性嵴髓侧索硬化(als)。米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端依达拉奉销售额超过50亿元。
03
商业合作
欧米尼医药与印度大型药企达成合作,共同开发一款吸入粉雾剂产品
近日,欧米尼医药宣布与一家活跃在全球特别是欧美市场的印度大型制药企业达成合作协议,双方将携手共同开发一款吸入粉雾剂产品,剑指美国/欧洲/加拿大copd/哮喘领域的百亿美元级市场。欧米尼医药将负责该产品的研发和生产。
生物制药公司immatics与葛兰素史克合作研发新型tcr-t细胞疗法
2020年2月21日,据最新消息显示,生物制药公司immatics biotechnologies gmbh正在与葛兰素史克(gsk)合作开发,针对各种肿瘤适应症的新型过继性细胞疗法。根据战略合作协议,immatics和gsk将合作研究和开发专注于实体瘤的新一代t细胞受体(tcr)治疗药物。最初计划将用于自体t细胞疗法,并可以选择使用immatics的actallo平台添加同种异体细胞疗法。根据交易条款,gsk将向immatics支付约5000万美元的两项初始计划的预付款。immatics还有资格获得超过5．5亿美元的各种商业里程碑付款,以及额外的特许权使用费。
作者:黄淑愿
